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《国家队》又出手了！过去几万个心脏支架 未来只有700元

一个长度3 ~ 4 mm，扩张直径2 ~ 3~4mm的合金弹簧网，你能猜出多少？

11月5日之前，这么小的冠状动脉支架(也就是心脏支架)一般需要13000元。但在全国带量采购完成后，单个支架价格会降到700元左右。

与2019年相比，同一企业同一产品的价格为降幅超过93%.

段子手里有云：心脏支架从6瓶茅台减到6瓶茅台。

什么是冠状动脉支架？为什么国家会选择这样的产品作为谈判对象？今天先说清楚。

“你心脏放了几个支架？”

冠状动脉支架对大多数冠状动脉狭窄患者来说并不陌生。

细如发丝的几何结构，不仅需要能够伸缩，还装载有精确计量的药物，必须确保药物在到达“目的地”后，才被缓慢释放出来。

据《中国心血管报告2018》 (以下简称 《报告》 )报道，我国心血管疾病患病率仍呈上升趋势。据估计，我国有1100万冠心病患者，2016年城乡冠心病患者死亡率均超过110/10万[1]。

心脏支架作为治疗冠心病的重要手段，随着冠心病患者数量的增加，市场需求不断增加，市场规模不断扩大。

11月5日，国家组织高价值医用耗材冠状动脉支架集中采购开标，来自11家国内外企业的26个产品参加了投标。最终计划纳入8家企业的10款产品。

根据公布的细节，支架是由合金材料制成的，包括铂铬合金和镍铬合金，雷帕霉素及其衍生物是主要的药物载体。

雷帕霉素药物支架是2000年以后开发上市的新一代含药支架。与上一代支架相比，其生物相容性更好，框架梁更细，对血管损伤更小，植入后负载的药物会缓慢释放，可有效降低病变部位的再狭窄率[1]。

国家医疗保险局官员后来在接受媒体采访时说：这次招标，临床上的主流使用品种基本中选，覆盖了医疗机构意向采购量的70%以上。

什么是心脏支架？

这要从91年前说起。

1929年，在德国柏林附近的一家医院里，为了找到更好的治疗心脏病的方法，25岁的年轻医生沃纳福斯曼(Werner Fosman)将一根65厘米的橡胶套管从他的肘前静脉插入右心房，然后向其中注射显影剂，并用x光照相[2]。

这是人类历史上，第一个开发心脏导管技术的人，也是之后心脏介入技术的基础。

(沃纳福斯曼和他的x光片。来源：维基百科)

同年11月5日，他发表了一篇关于这个问题的论文。没想到，他不但没有得到回应，反而丢了工作。

1931年4月，他在德国外科学会做了一个相关的报告。不幸的是，心脏导管的发明仍然没有得到认可。

是两位美国医生安德烈库纳德和迪金森理查兹使这项后来惠及数百万人的技术得以真正传播。自1940年以来，他们在福斯曼合作改进心导管技术，其研究成果极大地促进了心脏生理学和心脏外科的发展。

1956年，当诺贝尔奖授予沃纳福斯曼、安德烈库纳德和迪金森理查兹时，沃纳福斯曼已经学习了泌尿学，在经历了多次挫折后，他成为了一名泌尿学家。

然而，标准的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)还有很长的路要走。

1977年9月16日，德国医生安德烈格林特茨格完成了世界上第一例经皮冠状动脉球囊扩张术[3]。

(andre green Tezger博士。来源：埃默里大学官网)

他使用了一个前面带有气囊的导管，通过前面诺奖提到通路被插入病人狭窄的冠状动脉。到达狭窄位置后，用二氧化碳对气囊充气膨胀，将血管狭窄处打开，直至血管失去回缩能力，然后取出气囊，血液即可顺利通过。

手术非常成功，直到欧洲心脏病学纪念冠状动脉介入治疗40周年，患者仍然活着。

然而，这种产品的商业化直到20世纪80年代末才实现，当时支架被放置在开放的血管中以永久支撑它。

当时，美国心脏病学家理查德沙茨(Richard Shatz)和帕尔马斯(Parr Maas)将球囊扩张冠状动脉支架小型化，并进行了大量动物实验，获得了这项技术的专利。后来专利卖给了强生。此后，球囊扩张冠状动脉支架取得了巨大的成功。

在随后的几十年里，随着材料科学、医学、技术等的发展。整个支架市场已经形成了一批大规模、完整的细分市场。支架的生物相容性越来越好，金属的耐久性更好，支架输送系统更方便医生操作。

冠状动脉支架不断更新，从裸金属支架到含药支架、可生物降解支架和药物组合支架。

2000年以前，进口心脏支架垄断了国内市场。2004年，国内首个含药支架上市，最终打破进口垄断。当时，一个进口含药支架的价格约为4万元，而国产支架上市后的价格只有进口支架的一半。

在随后的十年里，药物支架的应用越来越广泛，国产支架也迅速崛起，开始了以较低价格替代进口的进程，逐渐占领了国内大部分市场。

全国集中招标中标的10个产品中，只有2家外资企业的3个进口产品，其余为国产。

据医保局官员解释，购买协议为两年，第一年拟购买金额已达到107万，基本相当于2019年承载药物的铬合金支架总购买量(190万)。

然而，这仍然远远不能满足数百万中国冠心病患者的需求。

如果冠状动脉发生动脉粥样硬化，导致斑块沉积在血管中，就会造成血管腔的狭窄或阻塞，从而导致心肌缺血、缺氧或坏死，导致冠心病，甚至死亡。

数据显示，大多数急性心肌梗死(超过95%)是由冠状动脉粥样硬化引起的。换句话说，如果能更好地控制动脉粥样硬化，不仅可以提高患者的生活质量，大大降低死亡率，还可以减轻社会负担。

但《报告》也指出，2017年，mainland China冠心病介入治疗病例总数仅为753142例，比2016年增加13%，冠状动脉介入治疗平均植入支架数为1.47个[1]，相对于患者总数而言还是很少的。

庞大的用户人群、较高的单价、大量的医保费用占比，相对成熟的技术，较高的国产替代率……这可能就是为什么高值耗材集中采购从冠脉支架开始的原因。

一个心脏支架从一万多减少到700多，不仅意味着每年节省至少100亿元的国民医疗保险费用，还意味着可以治疗大量因价格原因放弃介入治疗的中低收入患者。

当然，解决材料成本高的问题只是解决看病贵问题的第一步，但进医院还是需要有经验的医生来操作支架。

在此之前，国家在准入制度管理实施了心脏介入手术，没有相应资质的医生和医院无法实施此类手术。

2019年，国家卫健委也发布了《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019年版）》，再次对医疗机构的设施、医生对于这类介入治疗的资质和能力提出了若干要求。

共有2408家医疗机构参与此次国家采购，其中851家医疗机构年采购量超过500家。根据《中国卫生统计年鉴》，2019年全国医院数量达到3.4万家。

因此，受限于能够进行手术的医院和医生数量，介入手术的数量在短期内可能不会像降价的靶向药物那样迅速扩张。

但结合各地正在推广的紧凑型医学会、区域性医疗中心等医疗改革措施，优质医疗资源正在下沉，成熟的医疗技术正在向下推广。可以预计，未来几年，心脏支架市场将从三级医院迅速向下推广，让更多患者真正受益。

参考文献

[1] 《中国心血管病报告2018》，国家心血管中心，2019年1月；

[2]国产含药缓释血管支架“释放”，中国知识网https://xuewen.cnki.net/CCND-JIKA20040615ZZ67.html

[3] werner forssmann简历https://www . noble prize . org/prices/medicine/1956/Forssmann/biological/

[4]格伦齐格，PCI之父，我身边的http://www.drvoice.cn/article/1969.html,